Lorsque nous affirmons que le système moveUP est sûr, sécurisé, efficace et de haute qualité, nous nous assurons d'en avoir la preuve.  

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Depuis l'obtention du marquage CE en 2017 et la commercialisation, nous avons continué à faire de la recherche clinique et des audits. Nos processus, protocoles et systèmes sont conformes aux certifications et lignes directrices suivantes :

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• ISO 13485
• ISO 27001
• IEC 62304
• Lignes directrices protocolaires reconnues, telles que NICE
• Lignes directrices de la FDA
• Conforme à la loi HIPAA
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Voici comment nous avons obtenu des certificats reconnus au niveau international et validé notre produit par de multiples études cliniques.

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Dès le début, la validation clinique a été la priorité absolue de moveUP. Au tout début, nous nous sommes attachés à suivre de près le travail et les besoins des patients, des médecins, des kinésithérapeutes, des soignants et d'autres experts. À l'époque, nous étions fermement décidés à créer un système sûr et efficace qui soit valide selon les normes en vigueur à l'époque.

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Nous avons été rigoureux en matière de certifications et de validations. Ces certifications sont des preuves externes de notre travail. Nous les considérons également comme une garantie de qualité pour les hôpitaux, les cliniques et les professionnels avec lesquels nous travaillons. Nos partenaires savent qu'ils peuvent compter sur nous et que nous sommes toujours au fait des dernières évolutions, normes et réglementations.

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Voici une chronologie de nos certifications et études cliniques :

• 2017 : l'étude mHealth a commencé ; octobre 2017 : nous avons obtenu le marquage CE  
• 2018 : Fin de l'étude sur la santé mobile  
• 2019 : nous avons obtenu la certification ISO 13485  
• 2020 : Audit de surveillance pour l'ISO 13485 ; nous avons obtenu la certification ISO 27001  
• 2021 : Audit de surveillance pour la certification ISO 13485 et ISO 27001
• 2021 : Début d'un essai contrôlé randomisé multicentrique dans 15 hôpitaux pour obtenir un remboursement en Belgique https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04628468?term=moveUP&draw=2
• 2022 : Étape 1 de l'audit MDR
• 2022 : Étude rétrospective de la mise en œuvre d'une durée de séjour plus courte à l'aide de l'application moveUP
• 2023 : Étude de cohorte prospective sur la rééducation numérique après une arthroplastie du genou
• 2023 : Début d'un essai contrôlé randomisé sur la thérapie numérique après l'arthroplastie de l'épaule
• 2022 à venir : Audit de recertification pour ISO 13485 ; Audit de surveillance pour ISO 27001 ; Phase 2 de l'audit MDR

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Une étude qui nous a valu le marquage CE

Nous avons consacré beaucoup de temps à l'étude de marché initiale. En tant qu'équipe ayant une formation médicale, nous avons constaté que le monde des soins de santé évoluait. En effet, les besoins des patients évoluent et nous nous sommes demandé comment nous pouvions aider le secteur des soins de santé à s'adapter à cette évolution. En particulier, nous avons constaté la nécessité de.. :

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- Réduire la variabilité des soins et optimiser les résultats pour les patients  

- Réduire l'incidence de la douleur chronique  

- Réduire les taux de réadmission et le nombre de consultations non planifiées  

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Lors de notre revue de littérature en 2017-2018, nous avons trouvé des études qui montrent que la réadaptation à domicile est tout aussi efficace que la réadaptation en centre. De plus, la réadaptation à domicile peut apporter des avantages supplémentaires, tels que des coûts moins élevés pour les patients. Cela a confirmé qu'un système comme moveUP pourrait augmenter la qualité des soins et l'expérience des patients après une arthroplastie du genou ou de la hanche.

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Nous avons pensé qu'il était temps de mettre cela en pratique.

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En 2017, nous avons lancé notre première étude, l'étude mHealth, qui s'est transformée en validation de notre preuve de concept. L'étude a été financée par le gouvernement belge et a inclus 200 patients ayant subi une arthroplastie totale du genou et de la hanche. Les participants à l'étude ont confirmé la sécurité et l'efficacité de l'appli moveUP.

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Grâce aux résultats positifs de cette étude, nous avons reçu un marquage CE en octobre 2017. Le marquage CE signifie que notre produit répond aux exigences élevées de l'Union européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. En outre, cela signifiait que nous étions prêts à mettre notre produit sur le marché. Enfin, après deux années de recherche, de développement et de préparation intenses, nous avions officiellement un produit commercial à proposer.

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Pourtant, à bien des égards, notre histoire ne fait que commencer.

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Obtenir les certifications ISO

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, nous avons l'obligation et l'ambition de répondre aux exigences de nos utilisateurs, de procéder à des évaluations cliniques régulières et de valider nos produits. C'est pourquoi nous avons créé un système de gestion de la qualité conforme à la norme internationale IEC 62304 pour les logiciels de dispositifs médicaux. En outre, nous disposons d'un protocole conforme à la directive NICE pour la rééducation postopératoire de la hanche et du genou.  

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Mais nous allons plus loin.

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En 2019, nous avons obtenu le certificat ISO 13485, ce qui signifie que moveUP a prouvé qu'il disposait de tous les processus nécessaires et d'un système de gestion de la qualité en place pour garantir la sécurité et l'efficacité des patients. Depuis lors, nous avons fait l'objet d'audits de surveillance réguliers afin de rester en phase avec les normes ISO.

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Parce que nous nous soucions également de la cybersécurité et de la gestion sûre des données que nous collectons et stockons, nous avons obtenu la norme ISO 27001. Ce certificat atteste de l'existence de processus de gestion des risques de cybersécurité conformes aux normes internationales élevées dans ce domaine.

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L'obtention de ces certifications et les audits continus qu'elles requièrent nous encouragent à continuer d'améliorer la qualité et la sécurité de moveUP. Dans cette optique, nous nous sommes concentrés sur la recherche, en particulier au cours des deux dernières années.

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Évaluation continue

Notre recherche ne s'est jamais vraiment arrêtée. Nous avons poursuivi les entretiens avec les patients sur une base annuelle depuis le début de l'étude mHealth. Nous avons continué à examiner et à comparer les résultats des patients qui ont participé à cette étude, analysé les problèmes qu'ils ont signalés et comparé nos résultats à la littérature. À la fin de l'étude mHealth en 2018, nos données ont confirmé que la qualité des soins, la satisfaction et les niveaux de sécurité étaient équivalents à ceux des soins standard et que nous pouvions étendre notre solution au-delà de la rééducation du genou et de la hanche.  

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En outre, nous avons commencé à organiser régulièrement des entretiens d'expérience avec des professionnels de la santé. À partir de 2019, nous avons une coopération forte et continue avec des professionnels et des experts hospitaliers. Nous discutons avec un groupe diversifié et multidisciplinaire de professionnels de la santé et leur demandons de nous faire part de leurs commentaires. Cette approche nous aide à envisager différents aspects des soins et de la réadaptation à distance.  

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En 2020, nous avons mené une enquête approfondie sur les complications et les réadmissions que les patients ou les kinésithérapeutes ont signalées dans le système moveUP au cours de cette année. Après analyse, nous avons constaté avec satisfaction qu'aucune de ces complications n'était directement ou indirectement due à l'utilisation de notre application. Nous avons répété l'opération l'année suivante et sommes arrivés aux mêmes résultats. La prédisposition du patient, l'impact de l'opération ou des accidents malheureux comme une chute ont très probablement contribué aux complications signalées. Nous avons également observé une tendance positive pour les patients souffrant d'une hanche. Le nombre de patients ayant signalé une complication grave ou une réadmission à l'hôpital est tombé à 0 % au cours de ces deux années.

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En 2021, nous avons également étudié l'impact d'une durée de séjour plus courte sur les complications et les réadmissions à l'hôpital. Étant donné que de nombreux hôpitaux ont dû raccourcir la durée de séjour pour leurs opérations du genou et de la hanche en raison de la pandémie et de leur capacité limitée, nous avons considéré que cela était particulièrement pertinent pour l'avenir de la téléthérapie. Pour cette étude, nous avons analysé les données des patients pré-pandémiques et pandémiques qui ont été opérés entre 2018 et 2021. Nos données montrent que le raccourcissement de la LdS n'a pas d'impact négatif sur le taux de complications, de réadmissions ou de résultats cliniques. Et ce, dans un contexte où les patients bénéficient d'un suivi et d'une orientation appropriés après leur sortie de l'hôpital. Nous avons parlé de cette étude dans notre précédent article de blog. Vous pouvez également télécharger gratuitement l'intégralité de l'article de recherche ici.

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Plans actuels et futurs

Les résultats et les commentaires que nous avons obtenus au fil des ans montrent que les patients se sentent en sécurité et satisfaits lorsqu'ils utilisent l'application moveUP. Nous entretenons également une excellente communication avec les professionnels de la santé qui ont constaté des améliorations dans leur travail depuis notre partenariat. Par exemple, l'équipe de l'hôpital AZ Mol a vu son travail avec les patients devenir plus significatif, plus utile et plus fiable. Une vidéo sur leur cas est disponible ici.

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Notre étude clinique récemment achevée, sous la supervision diligente d'une entité indépendante, en est maintenant à la phase d'évaluation des résultats. Les premières conclusions sont exceptionnellement prometteuses et font écho à la littérature existante. Notre recherche visait à examiner l'impact d'une application mobile sur la rééducation du genou et de la hanche, ainsi qu'à évaluer son influence sur la qualité de vie, en comparaison avec les soins standards. L'étude a porté sur plus de 1 000 patients en Belgique. L'étude devait être achevée en mai 2022, mais des retards dus à la pandémie ont repoussé l'échéance. Néanmoins, nous prévoyons de dévoiler les résultats complets d'ici la fin de l'année. Pour un aperçu complet de l'étude, veuillez cliquer ici.

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Grâce aux certificats de tiers et aux dossiers d'études cliniques, les personnes qui utilisent notre application ou travaillent avec notre système peuvent compter sur un service et un produit sûrs et de haute qualité. Les patients n'ont pas à s'inquiéter pour leurs données ou leur vie privée. Nous utilisons des mesures physiques, organisationnelles, technologiques et administratives pour protéger toutes les données personnelles et de santé contre les utilisations non autorisées et les fuites. Leurs informations médicales sont en sécurité chez nous et ils peuvent se concentrer sur leur rétablissement. De même, nos partenaires médicaux peuvent être assurés que les données de leurs patients sont protégées.

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En travaillant avec nous, vous garantissez la sécurité des données que vous collectez et stockez. En outre, vous offrez un outil de réadaptation valide, reconnu, de haute qualité et sûr. C'est savoir que votre pratique est conforme aux normes les plus récentes.

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Vous souhaitez en savoir plus sur nos certifications et nos processus de validation ? Notre équipe se fera un plaisir de répondre à vos questions.